臨床教育・研究倫理審査委員会

ソーシャルユニバーシティに所属する研究員が医学・薬学の臨床教育・研究の実施に関し、ヘルシンキ宣言及び臨床研究に関する倫理指針の趣旨に沿って、適正な実施を図ることを目的に、臨床教育・研究に関する倫理審査委員会を設置致します。

• 臨床教育・研究に関する倫理審査規程
• 臨床教育・研究に関する倫理審査業務手順
• 研究計画書の書き方
• 各種様式（ダウンロード）
• 臨床教育・研究倫理審査委員

臨床教育・研究に関する倫理審査規程

1. 第 1 条(目的)

   この規程は、ソーシャルユニバーシティに所属する研究員が行う医学・薬学の臨床教育・研究(以下、「臨床教育・研究」という。)の実施に関し、ヘルシンキ宣言及び臨床研究に関する倫理指針(平成 20 年厚生労働省告示第 415 号)の趣旨に沿って、適正な実施を図ることを目的とする。

2. 第 2 条(定義)

   本規程において臨床教育・研究とは、人を対象とするもの、人から収集された試料等を用いるものであって、疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解等、患者の生活の質の向上を目的として実施されるものである

   2.臨床教育・研究には以下が含まれる。

   1. (1)医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 21 年厚生労働省令第 68 号)に規定される臨床試験及び製造販売後臨床試験
   2. (2)疫学研究に関する倫理指針(平成 19 年文部科学省・厚生労働省告示第1 号)に規定される疫学研究
   3. (3)臨床研究に関する倫理指針に規定される臨床研究
   4. (4)ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成 16 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号)に規定される研究

   3.臨床教育・研究には、薬局におけるデータ収集、一般市民・住民を対象とした調査及びそれらの公表等も含まれる。

   4.前 3 項のうち、診断及び治療のみを目的とした医療行為は対象外とする。

臨床教育・研究に関する倫理審査業務手順

1. 第 4 条 審査

   1.本委員会は、倫理審査規程第6条(審査)に定める倫理審査において、以下の文書を研究責任者から入手する。

   1. (1) 臨床教育・研究倫理審査申請書(様式 1)
   2. (2) 臨床教育・研究計画書(様式2)
   3. (3) 説明文書、同意文書、同意撤回文書等の前号に関連する文書
   4. (4) その他、本委員会が必要とする資料等

   2.本委員会の委員長または委員長が指名した委員は、審査申請された研究が本委員会の適用範囲か否かを判断し、適用範囲ならば倫理審査規程第6条(審査)に定める倫理審査を実施する。

   3.本委員会の委員長または委員長が指名した委員は、本条第1項に定める文書に不備があり、前項に定める判断が困難である場合は、研究責任者に当該文書の訂正等を求めることができる。

   4.本委員会は、審査対象の研究に関わる研究者等及び研究機関の長を、審議及び採決の場に同席させてはならない。ただし、研究の説明及び質疑応答等のため、研究者等を会議に出席させることができる。また、審査の対象・内容等に応じて、倫理審査規程第 8 条(専門委員)に定める専門委員に意見を求めることができる。

研究計画書の書き方

薬局などの医療施設の中で展開されるさまざまな業務の中に、研究テーマを見出し、実際に着手したいと「あなた」が考えたなら、まずは、以下の「臨床教育・研究計画書(様式2)」の項目を埋めてみてください。この過程で、研究の目的や方法、求める成果を明確にしていきましょう。

各種様式（ダウンロード）

1. 様式（１）臨床教育・研究倫理審査申請書
2. 様式（２）臨床教育・研究計画書
3. 様式（３）審査結果報告書
4. 様式（４）審査結果通知書
5. 様式（５）臨床教育・研究計画変更申請書
6. 様式（６）臨床教育・研究 実施状況/終了報告書

臨床教育・研究倫理審査委員

委員長	土橋 朗	ソーシャルユニバーシティ
副委員長	串田 一樹	昭和薬科大学	外部委員
委員	加藤 幸子	加藤幸子税理士事務所	外部委員
委員	大澤 孝征	弁護士	外部委員
委員	照井 敬子	薬樹株式会社	外部委員
委員	吉澤 靖博	薬樹ウィル株式会社	外部委員

共同研究